Казахстан – страна с высокими стандартами, где государство тщательно следит за фармакологической продукцией, находящейся в обращении, несоответствие между актуальными и утверждёнными макетами упаковки, инструкциями по особенностям применения, сертификатами качества могут стать причинами забраковки лекарственных средств и постоянному или временному запрету на их реализацию.
Обязательная государственная регистрация лекарственных средств в Казахстане – процедура, которой подлежат следующие препараты:
- растительные;
- гибридные;
- биоаналоги;
- оригинальные и воспроизведённые;
- орфанные (для лечения редких болезней);
- радиофармацевтические;
- с изменённым сочетанием активных компонентов.
Регистрация лекарственных препаратов и фармсубстанций в Казахстане – сложная, ответственная работа. Документы должны быть составлены с учётом специальных требований, которые часто меняются, поэтому необходимо следить за изменениями в законодательстве.
Компании, специализирующиеся на регистрации лекарственных препаратов, берут на себя подготовку комплекта документации и оформление регистрационного досье, устраняют все возникшие проблемы при обращении в министерство здравоохранения. Лаборатории, которые находятся в их распоряжении, дают возможность проводить все испытания, исследования и проверки без обращения к посредникам. Услуга по регистрации препарата предусматривает:
- предварительный анализ комплекта документов, выбор оптимального алгоритма регистрации;
- расчёт согласования сроков и условий прохождения процедуры, заключение договорных обязательств, расчёт стоимости;
- организация доклинических исследований, с помощью которых формируется и корректируется регистрационное досье;
- представительство интересов заказчика при обращении с комплектом документов в госорганы, устранение замечаний;
- проведение клинических испытаний, тестов (их список зависит от страны производителя, формы лекарственного средства и иных характеристик);
- инспекционный контроль производственных условий;
- подготовка экспертного отчёта;
- получение удостоверения.
Для чего необходимо регистрационное удостоверение
После регистрации лекарственного препарата выдается удостоверение с внесением информации о нём в федеральный реестр. Оно необходимо, если выполняется:
- таможенное оформление фармакологической продукции;
- маркировка упаковок с лекарственными препаратами;
- розничная продажа и оптовые поставки;
- подача заявки на участие в госзакупках;
- надзорная или контрольная проверка.
В Казахстане действует система мониторинга лекарств, где фиксируются все операции. С помощью номера удостоверения и данным реестра можно всегда определить легальность продаваемого препарата, его соответствие заявленным характеристикам.